Hoe leest u een COA?

Een analysecertificaat, of Certificate of Analysis (COA), beschrijft welke onderzoeken een laboratorium op een monster heeft uitgevoerd en welke resultaten daarbij zijn gevonden. Een bruikbaar rapport koppelt die uitkomsten aan een herkenbaar monster. Lees daarom altijd het volledige document, samen met de gegevens van de aangeboden uitvoering.

Begin bij het juiste monster

Controleer de productnaam, productvorm, vermelde sterkte en het batchnummer. Een rapportnummer identificeert het document; een monster-ID identificeert het ingezonden monster. Deze nummers hebben een andere functie dan het batchnummer op het etiket.

Bij Novogin kan de documentatie van een product en batch meerdere milligramvarianten dekken. De gemeten hoeveelheid in het rapport blijft een resultaat voor het geteste monster. Houd rapportdekking, monsterresultaten en de registratie van de fysieke uitvoering daarom apart.

Controleer de product- en batchkoppeling in de bibliotheek. Een rapport voor een ander product of een volgende batch geldt niet automatisch. Ontbreekt de koppeling met uw ontvangen etiket? Vraag deze eerst na. Lees ook hoe u een analyserapport aan de actuele batch koppelt.

Drie gegevens die u apart leest

Identiteit: welke stof is onderzocht?

Zoek naar de gerapporteerde stofidentificatie en de bijbehorende test. De productnaam of een zuiverheidspercentage alleen vervangt geen identiteitsonderzoek. Kijk wat het laboratorium daadwerkelijk heeft onderzocht en welke conclusie het daarover vastlegt.

Zuiverheid: wat vergelijkt de analyse?

Een chromatografisch zuiverheidspercentage beschrijft de verhouding van gemeten componenten binnen de gebruikte methode. Het is niet automatisch het massapercentage van de volledige inhoud van een vial. Water, zouten en andere componenten kunnen buiten die bepaling vallen.

Inhoud: hoeveel is er gemeten?

Een kwantitatief resultaat, bijvoorbeeld uitgedrukt in milligram, beantwoordt een andere vraag. Controleer of het resultaat per vial, per monster of per andere eenheid is opgegeven. Vergelijk dit met de nominale hoeveelheid op het etiket. Een hoge zuiverheid bewijst op zichzelf niet dat die hoeveelheid aanwezig is.

De uitleg over chromatografische zuiverheid en peptidegehalte sluit aan bij de technische toelichting van Sigma-Aldrich. Neem de exacte betekenis en meetmethode altijd over uit het betreffende rapport.

Wilt u deze uitkomsten naast elkaar vergelijken? Lees de uitleg over identiteit, zuiverheid en gemeten inhoud.

Bekijk de methode en de datum

Controleer wie het rapport heeft uitgegeven, welke tests zijn uitgevoerd en welke methoden daarbij horen. Bekijk ook de ontvangstdatum, analysedatum en eventuele datum van goedkeuring: dit zijn niet noodzakelijk dezelfde datums. Als acceptatiegrenzen worden genoemd, lees dan hoe het resultaat zich daartoe verhoudt.

Het WHO-model voor analysecertificaten laat zien hoe monstergegevens, methoden, resultaten en beoordelingscriteria samen worden vastgelegd. Dit model komt uit de farmaceutische kwaliteitscontrole; de verwijzing is geen WHO-goedkeuring van Novogin of van een product.

Bekijk voor de gebruikte analysetechnieken ook wat HPLC en LC-MS meten.

Wat toont een COA niet vanzelf aan?

Lees alleen een conclusie over een eigenschap wanneer het rapport daarvoor een passende test en resultaat bevat. Een vermelding van zuiverheid is bijvoorbeeld geen afzonderlijk bewijs voor steriliteit, afwezigheid van endotoxinen of geschiktheid voor menselijk gebruik.

Het rapport beschrijft het onderzochte monster. Of dat monster representatief is voor de geleverde batch, vraagt daarnaast om een traceerbare koppeling en informatie over de monstername. Een openbare download betekent bij Novogin ook niet automatisch dat de batch momenteel op voorraad is of inhoudelijk is vrijgegeven.

Zo gebruikt u de Novogin batchbibliotheek

1. Selecteer het product en controleer de exacte sterkte en productvorm.
2. Vergelijk het batchnummer of de monster-ID met uw documentatie.
3. Open het oorspronkelijke rapport en lees de resultaten en eenheden.
4. Controleer de rapportstatus en eventuele toelichting op afwijkingen.
5. Vraag ontbrekende informatie na en vermeld product, uitvoering en batchnummer.

Ga naar Certificaten om beschikbare rapporten te bekijken. Voor ontbrekende documentatie of een onduidelijke koppeling kunt u contact opnemen.

Wilt u de productspecificaties bij deze uitleg bekijken? Bekijk het research peptide assortiment voor professioneel onderzoek.

Deze kennisbank geeft uitleg over analytische documentatie voor laboratoriumonderzoek. Ze bevat geen advies voor dosering, toediening of medisch gebruik.

Bronnen

• WHO — Model certificate of analysis, Technical Report Series 1010, Annex 4 (2018): voorbeeld voor het vastleggen van monstergegevens, methoden, resultaten en beoordelingscriteria. Het betreft farmaceutische kwaliteitscontrole en geen goedkeuring van Novogin.
• Sigma-Aldrich — Peptide Sample Amount Determination: onderscheid tussen chromatografische peptidezuiverheid en peptidegehalte.